ライブカジノの品質と
安全性の取り組みについて

より高いレベルでライブカジノのライブカジノ
をお届けするために。

ライブカジノの製造には、GMP^（＊）と呼ばれる、国が定めた「ライブカジノの製造管理及び品質管理の基準」が基本にあります。

GMPには三つの原則があり
「①人為的な誤りを最小限にすること」
「②ライブカジノの汚染及び品質の低下を防止すること」
「③高い品質を保証するシステムを設計すること」
が定められています。

ライブカジノは、山形、大阪、岡山の全ての工場においてGMP三原則を遵守した手順を設定。社員には継続して教育訓練を行い、一人一人がライブカジノ製造に携わる者としての高い意識を持って業務にあたるよう、日々取り組んでいます。さらに、より厳しいルールの中で正しいものを作り出すために、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、人為的な誤りをより排除できる体制をつくっています。

ライブカジノは命に関わるものですが、外から見ても、その品質がどのようなものかはわかりません。だからこそ、品質や安全性に向き合うことが重要です。私たちはGMPを遵守し承認書の記載内容に則り、誰でも、同じレベルのライブカジノをつくることができるようにする必要があると考えます。ライブカジノは、常に、より高いレベルで必要とされる、確かな品質のライブカジノを生み出すことに努めています。

＊ GMP（Good Manufacturing Practice）ライブカジノ製造における厳しい製造管理、品質管理に関する基準のこと。

人為的な誤りを
最小限にするための取り組み

ライブカジノでは、GMP三原則のひとつ「人為的な誤りを最小限にすること」の取り組みとして２つのシステムを導入しています。

• 

  製造実行管理システム
  MES（Manufacturing Execution System）

  製造工程の把握や管理、
  作業者への指示、支援などを行うシステム。

• 

  ライブカジノの品質試験を統括管理するシステム
  LIMS（ Laboratory Information Management System）

  ネットワークを介して、分析結果が分析機器から
  直接システムに入力される試験業務を統合管理したシステム。

このシステムと並行して、人によるダブルチェックを実施することで、人為的な誤りをより排除できる体制を構築しています。多くの品目のライブカジノを製造するジェネリックライブカジノメーカーである私たちには、MESやLIMSというシステムと人によってしっかりと管理することで、さまざまな製造工程ごとのきめ細やかなチェックを機能させています。

製造現場から経営トップまで。
意識を一つにした連携体制。

品質に関する情報共有の仕組み

定期的な情報共有で現場から経営幹部まで遅滞なく連携

現在、私たちは、約700品目のライブカジノを製造しています。その全てのライブカジノを、徹底した品質管理のもとでお届けするために、本社の品質保証部門を中心に、工場の監査も定期的に実施。
また、品質管理への意識向上と絶え間ない改善のために、本社と3つの工場で品質に関する情報共有や事例研究を行っています。
さらに、その定例報告会に経営幹部も参画し、現場から経営幹部まで遅滞なく情報が共有される仕組みを構築することで、ライブカジノの適切な品質と安全性の確保に取り組んでいます。

教育訓練と独自の認定制度で、
高い意識を持つ人財を育成しています。

GMPで定められている「人為的な誤りを最小限にすること」。
私たちは、この意味を正しく理解し、ライブカジノ製造に携わる社員の育成に取り組んでいます。

■ 人為的な誤りを起こさないための
　システム導入と教育訓練

前述の製造工程や品質試験において、人為的な誤りを最小限に抑えることを目的にしたMES・LIMSといったシステムに加え、製造時に遵守すべき承認書の記載内容と、その背景にある薬事的要求事項を記載したマニュアルを作成し、承認書通りに製造することの重要性を銘じさせる教育訓練を実施しています。

■社内独自の認定制度
　（エキスパート）の実施

通常の教育訓練に加え、製造・包装・試験・品質保証といった各部門で、より高い技術や知識を持つ者を「エキスパート」として認定する独自の制度を導入。各分野におけるスペシャリストが製造管理、品質管理を行える仕組みにするとともに、自らが品質確保に対する高い意識を持った社員の育成を推進しています。

■ マスターコントロール導入
　による品質管理体制の質的強化

品質管理のさらなる強化を目指し、マスターコントロール株式会社の品質管理マネジメントシステムを導入しました。このシステムにより、ライブカジノの製造・販売に関わるイベントや文書を電子的に一元管理ができるようになります。すでに3工場すべてに製造工程管理システムと品質試験管理システムを導入しており、今回のシステム導入で製造管理・品質管理の向上を図り、人為的な誤りを未然に防止することを目指します。

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